الهيئة العامة للغذاء والدواء تعدل جدول مخالفات الأجهزة الطبية

أعلنت صحيفة أم القرى عن صدور قرار من مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء يخص تعديل جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المطبقة على قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية.

أساس التعديل

جاء هذا الإجراء نتيجة مراجعة شاملة للأنظمة واللوائح ذات الصلة، وتم تعديل بنود اللائحة التنفيذية لضمان تنظيم عمل المصانع المتخصصة في الأجهزة الطبية وتطبيق معايير السلامة والجودة المطلوبة.

تصنيف المخالفات وتوزيع الغرامات

يتضمن الجدول الجديد تصنيفاً للمخالفات يربط حجم المنشأة الطبية بنوع الغرامة المالية المستحقة، حيث تم التفريق بين منشآت كبيرة ومتوسطة وصغيرة ومتناهية الصغر.

حددت العقوبات مبلغاً ثابتاً إلى جانب مبلغ متغيّر يحدد بحد أدنى وحد أقصى، خاصةً في حالات ممارسة النشاط دون ترخيص أو تقديم بيانات غير صحيحة للحصول على رخص نظامية.

أنواع المخالفات المشمولة

شملت العقوبات عدم مطابقة الأجهزة للمواصفات الفنية، الإهمال في تطبيق نظام إدارة الجودة، وعدم إبلاغ الهيئة بأي تعديل يطرأ على البيانات المعتمدة مسبقاً.

قيمة الغرامات حسب حجم المنشأة

طبقاً للجدول الجديد، تُفرض غرامة ثابتة قدرها 30 000 ريال على المنشآت الكبيرة التي تمارس النشاط بدون ترخيص. أما المنشآت المتوسطة فستدفع 24 000 ريال، والصغيرة 18 000 ريال، دون الحاجة إلى إنذار مسبق.

في حال استمرار العمل بعد انتهاء الترخيص، يُمنح إنذار أولاً وتُحدد الغرامة بحد أدنى وحد أقصى يعتمد على تصنيف المنشأة وسعة طاقتها الاستيعابية داخل المملكة.

الهدف من التعديل

يسعى هذا التعديل إلى تحسين الإجراءات الفنية وتوجيه المنشآت الطبية لتصحيح أوضاعها، مما يضمن تقديم خدمات صحية آمنة ومتوافقة مع المتطلبات الرقابية المعتمدة.