هيئة الغذاء والدواء تطلق برنامج 'نادر' لدعم تطوير أدوية الأمراض النادرة في المملكة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إطلاق برنامج يُعرف باسم “نادر”، وذلك في إطار التنظيم المخصص لأدوية الأمراض النادرة. يهدف هذا البرنامج إلى تعزيز عملية تطوير الأدوية المخصصة لعلاج هذه الأمراض، وكذلك تسريع ترخيصها وإتاحتها للمرضى في المملكة.

المستحضرات المستهدفة وشروط القبول

يستهدف البرنامج المستحضرات الدوائية التي تُستخدم في علاج الأمراض النادرة أو الوقاية منها، بشرط ألا يتجاوز معدل انتشار المرض خمس حالات لكل 10,000 شخص داخل المملكة. كما يشترط عدم وجود علاج فعال متاح حالياً، أو أن يقدم المستحضر فائدة علاجية تتجاوز الخيارات المتوفرة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون المستحضر في مرحلة التطوير، أو حاصلاً على ترخيص من جهة رقابية خارجية دون أن يكون قد سُجِّل بعد في المملكة.

حزمة التسهيلات التنظيمية والعلمية

أوضحت الهيئة أن البرنامج يقدّم مجموعة من المحفزات والتسهيلات، من بينها الدعم العلمي والتنظيمي، واعتماد أساليب مرنة في إعداد الأدلة العلمية، مع مراعاة محدودية أعداد المرضى. كما يشمل البرنامج تطبيق إجراءات مرنة لتسجيل المصانع، ودعم متطلبات تقديم تقارير السلامة الدورية.

أولوية صحية ضمن رؤية 2030

وفي هذا السياق، أكدت الهيئة أن تسريع حصول المصابين بالأمراض النادرة على هذه الأدوية يُمثِّل أولوية قصوى. وأشارت إلى أن البرنامج يأتي ضمن الجهود المستمرة لتمكين المرضى من الوصول إلى العلاجات الواعدة، وتوفير رعاية صحية متكاملة لهم، بما يتماشى مع أهداف رؤية السعودية 2030.