الهيئة العامة للغذاء والدواء توافق على تسويق تطبيق طبي رقمي يقيس المؤشرات الحيوية عبر الكاميرا

تفويض التسويق للتطبيق الطبي الرقمي

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء ترخيصاً لتسويق تطبيق طبي رقمي يستند إلى الذكاء الاصطناعي، ويتيح قياس معدل ضربات القلب وتشبع الأكسجين وضغط الدم عبر كاميرا الأجهزة الذكية. وبهذا الترخيص تصبح الهيئة أول جهة تنظيمية تمنح مثل هذا الإذن لهذا النوع من التطبيقات، بعد أن أجرت تقييمًا شاملاً شمل مراجعة الملفات الفنية والأدلة السريرية للتحقق من سلامته وكفاءته.

تقنية العمل ومتطلبات الاستخدام

يعتمد التطبيق على أسلوب التصوير الضوئي عن بُعد (rPPG) بالإضافة إلى خوارزميات متقدمة تستخلص المؤشرات الحيوية من فيديو قصير للوجه. لاستخدامه يلزم إجراء معايرة لضغط الدم باستخدام جهاز طبي معتمد، ولا يُصنَّف كأداة تشخيصية مستقلة، ولا يُستَخدم في الحالات الطارئة أو في أقسام الرعاية الحرجة.

التعاون والتقييم ضمن البيئة التنظيمية

نتيجة تعاون بين الهيئة ووزارة الصحة، ممثلة بمستشفى الصحة الافتراضي، تقدمت شركة كندية متخصصة في هذا المجال بالطلب. وقد جرى اختبار التطبيق وتقييمه داخل البيئة التنظيمية التجريبية (Sandbox)، ثم انتقل إلى مسار الأجهزة الطبية المبتكرة في الهيئة، حيث استوفى جميع المتطلبات بما في ذلك إجراء دراسة سريرية داخل المملكة.

Aثر القرار على الابتكار الصحي

يُظهر هذا القرار اتجاه الهيئة نحو دعم الابتكار في مجال الصحة الرقمية وإدخال التقنيات الحديثة إلى السوق بطريقة آمنة ومنظمة، تماشياً مع جهودها لتمكين التقنيات الطبية الحديثة وتزامناً مع عام الذكاء الاصطناعي 2026. يعكس ذلك دور الهيئة في تعزيز تبنّي الحلول التقنية المتقدمة ومواءمتها مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.