هيئة الغذاء والدواء تعتمد دواءً جديداً لعلاج الورم النقوي المتعدد في سابقة عالمية
حققت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنجازاً عالمياً غير مسبوق، إذ أصبحت أول جهة تنظيمية في العالم توافق على مستحضر «زينبكسوس» المعروف علمياً باسم «إيبردوميد»، والمخصص لعلاج كبار السن المصابين بالورم النقوي المتعدد الذي يعاود الظهور أو يقاوم العلاجات التقليدية، وذلك من خلال استخدامه كعلاج مساعد إلى جانب عقاري «داراتوموماب» و«ديكساميثازون».
مرض الورم النقوي المتعدد وأثره
ينجم هذا السرطان الخبيث الذي يصيب خلايا الدم عن خلل في خلايا البلازما الموجودة في نسيج نخاع العظم، مما يؤدي إلى فقر دم حاد وانخفاض عام في عدد كريات الدم البيضاء، إضافة إلى إضعاف الجهاز المناعي واضطرابات في وظائف الكلى وتلف في الهيكل العظمي.
آلية عمل الدواء المبتكرة
أوضحت الهيئة الرقابية أن هذا العقار كان قد أُدرج سابقاً ضمن مبادرة الأدوية المرجوة، في إطار جهودها لتسهيل وصول العلاجات المتطورة إلى المرضى في المملكة. وينتمي الدواء إلى فئة علاجية حديثة تُعرف باسم «معدلات إنزيم ليغاز سيريبلون إي 3»، حيث يعمل على تدمير البروتينات التي تدعم بقاء خلايا الورم النقوي المتعدد وتكاثرها، إلى جانب تعزيز الاستجابة المناعية للقضاء على تلك البؤر الخبيثة.
نتائج التجارب السريرية الحاسمة
استندت الموافقة التنظيمية لمستحضر «زينبكسوس» إلى بيانات موثوقة مستخلصة من أبحاث سريرية محورية من المرحلة الثالثة شملت مرضى يعانون من الورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، حيث أظهرت النتائج تحسناً ملحوظاً وذا دلالة إحصائية مقارنة بالبروتوكولات العلاجية السابقة.
وأشارت التقارير الطبية الميدانية إلى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً تضمنت انخفاضاً في بعض مكونات الدم، مما قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى أو نوبات فقر الدم، بالإضافة إلى الدوار والغثيان وظهور طفح جلدي.
توصيات الهيئة وأهمية الخطوة
شددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على ضرورة قصر استخدام المستحضر تحت إشراف كوادر طبية مؤهلة، مع إجراء متابعة دقيقة للمريض وفحوصات مخبرية دورية وفق التعليمات واللوائح المعتمدة.
وتعزز هذه الخطوة الالتزام الرسمي بدعم الابتكارات في القطاع الصحي وتوفير حلول علاجية حديثة، مما يسهم في رفع جودة الخدمات الاستشفائية وتحقيق أهداف برنامج تحول القطاع الصحي، أحد مرتكزات رؤية المملكة 2030.
وأوضحت الجهة الرقابية أن خطة الأدوية المرجوة تستهدف المنتجات التي اجتازت المراحل البحثية والسريرية وأثبتت فعالية وأماناً وتأثيراً علاجياً واضحاً في معالجة الحالات الحرجة، مما يساعد على تسريع توفير العلاجات النوعية وتوسيع خيارات العلاج المتاحة للمرضى في وقت قصير.
صحيفة الرياض 24 ، موقع إخباري شامل يهتم بتقديم خدمة صحفية متميزة للقارئ، وهدفنا أن نصل لقرائنا الأعزاء بالخبر الأدق والأسرع والحصري بما يليق بقواعد وقيم الأسرة السعودية، لذلك نقدم لكم مجموعة كبيرة من الأخبار المتنوعة داخل الأقسام التالية، الأخبار العالمية و المحلية، الاقتصاد، تكنولوجيا ، فن، أخبار الرياضة، منوعات و سياحة
