الهيئة العامة للغذاء والدواء توافق على تسجيل دواء فاوندايو لعلاج السمنة

اعتماد تسجيل مستحضر فاوندايو

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل دواء «فاوندايو» لمعالجة السمنة وزيادة الوزن عند البالغين، لا سيما المصابين بأحد الأمراض المرتبطة بالوزن على الأقل، بعد إجراء تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته.

نتائج الدراسات السريرية

وأضافت الهيئة أن الترخيص استند إلى نتيجتين دراستين أساسيتين من المرحلة الثالثة استمرت كل منهما 72 أسبوعًا. ضمت التجربة الأولى 3,127 شخصاً سميناً غير مصاب بالسكري، وأظهرت الجرعة الأعلى (36 ملغ) انخفاضاً متوسطاً في الوزن بلغ 11.2٪ من الوزن الأولي، بينما سجلت المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي انخفاضاً قدره 2.1٪.

وأوضحت التجربة الثانية التي ضمت 1,613 مشاركاً يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني أن جرعة 36 ملغ من «فاوندايو» أدت إلى انخفاض متوسط الوزن بنسبة 9.6٪، بينما لوحظ انخفاض قدره 2.5٪ في المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي.

الآثار الجانبية والتحذيرات

ولفتت الهيئة إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر تكرارًا تضمنت اضطرابات هضمية كالغثيان، والإمساك، والإسهال، والقيء، وعسر الهضم، وآلام البطن، بالإضافة إلى انتفاخ البطن، وتساقط الشعر، والشعور بالتعب. وأشارت إلى أن معظم هذه الآثار كانت بسيطة إلى متوسطة الشدة، وظهرت عادة أثناء مرحلة تعديل الجرعة ثم تراجعت مع مرور الوقت.

وحذرت الهيئة من استعمال الدواء بالنسبة للأفراد الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأورام معينة في الغدة الدرقية أو متلازمات وراثية ذات صلة، مؤكدة على ضرورة تناوله تحت إشراف طبي وإجراء متابعة منتظمة طوال فترة العلاج.

ويؤكد هذا الترخيص التزام الهيئة بدعم الابتكارات العلاجية الحديثة ورفع مستوى جودة الخدمات الصحية، بما يتماشى مع أهداف برنامج تحويل القطاع الصحي الموجود في رؤية السعودية 2030.