الهيئة العامة للغذاء والدواء توافق على تسجيل دواء «آيكيرفو» لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن اعتمادها لتسجيل مستحضر «آيكيرفو»، المكوّن من المادة الفعالة «إلافيبرانور»، كعلاج للبالغين الذين يعانون من التهاب القنوات الصفراوية الأولي ولم يحصلوا على استجابة كافية من حامض الأورسوديوكسيكوليك أو لا يتحملونه.
وصف المرض وتأثيراته على الكبد
يُصنّف التهاب القنوات الصفراوية الأولي ضمن أمراض الكبد المزمنة، حيث يسبب تدميرًا تدريجيًا للقنوات التي تنقل الصفراء إلى الجهاز الهضمي. نقص تدفق الصفراء يعطل عملية هضم الدهون ويؤدي إلى تراكم الصفراء داخل الكبد، ما يعرف بالركود الصفراوي، وهو ما يضعف وظائف الكبد ويؤدي إلى تدهور أنسجته.
آلية عمل «آيكيرفو» في الخلايا الكبدية
يحتوي «آيكيرفو» على «إلافيبرانور» التي تُنشّط مستقبلات خاصة داخل نوى خلايا الكبد، ما يساهم في خفض إنتاج الأحماض الصفراوية وزيادة تصديرها من الكبد. بالإضافة إلى ذلك، تُظهر المادة خصائص مضادة للالتهاب وتقلل من تليف الكبد، مما يساعد على تحسين تدفق الصفراء وتخفيف حالة الركود الصفراوي.
تقييم الفعالية والسلامة
قامت الهيئة بإجراء تقييم شامل يشمل فاعلية الدواء وسلامته وجودته. وأظهرت التجارب السريرية أن «آيكيرفو» حقق تحسينًا ملحوظًا في الاستجابة البيوكيميائية، خصوصًا في تعديل مستوى إنزيم الفوسفاتاز القلوي (ALP) خلال الأسبوع الثاني والخمسين مقارنةً بالمجموعة التي تلقت علاجًا وهميًا.
كان انخفاض مستويات هذا الإنزيم هو العنصر الأساسي الذي ساهم في ارتفاع معدل الاستجابة البيوكيميائية، إذ أظهر معظم المرضى المشاركين مستويات بيليروبين كلي ضمن المعدلات الطبيعية.
الأعراض الجانبية وملاحظات السلامة
أوردت الدراسات السريرية أن أكثر الآثار الجانبية شيوعًا شملت آلامًا في البطن، اضطرابات في الجهاز الهضمي، آلامًا عضلية، صداعًا، إلى جانب بعض التغييرات الطفيفة في نتائج الفحوصات المخبرية.
دلالة الاعتماد على الابتكار الطبي
يعكس هذا القرار التزام الهيئة بدعم الابتكار في المجال الصحي وتوفير خيارات علاجية متقدمة للمرضى، ما يسهم في رفع مستوى جودة الرعاية الصحية. ويتماشى هذا الإجراء مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي، أحد محاور رؤية المملكة 2030.
صحيفة الرياض 24 ، موقع إخباري شامل يهتم بتقديم خدمة صحفية متميزة للقارئ، وهدفنا أن نصل لقرائنا الأعزاء بالخبر الأدق والأسرع والحصري بما يليق بقواعد وقيم الأسرة السعودية، لذلك نقدم لكم مجموعة كبيرة من الأخبار المتنوعة داخل الأقسام التالية، الأخبار العالمية و المحلية، الاقتصاد، تكنولوجيا ، فن، أخبار الرياضة، منوعات و سياحة
